Конституционный суд решил, когда можно пренебречь правами патентообладателя

Дело касалось препарата для лечения муковисцидоза — тяжёлого наследственного заболевания, которым в России страдают более 4 500 человек.

Ключевой участник истории — компания «Вертекс фармасьютикалз инкорпорейтед» («Вертекс»), разработчик и производитель оригинального препарата «Трикафта». С 2021 года поставки в Россию осуществляет единственный дистрибутор — АО «Санофи Россия».

Ситуация обострилась, когда аргентинская компания создала более дешёвый биоэквивалентный препарат («Трилекса»), а его дистрибутор — ООО «Медицинская исследовательская компания „МИК“» — захотел получить принудительную лицензию для поставок в РФ. Причина: риск дефицита «Трикафты» из‑за санкций и её высокая цена.

«Вертекс» счёл, что норма ГК РФ о принудительных лицензиях (п. 1 ст. 1362) противоречит Конституции: по мнению компании, она позволяет производителям дженериков обходить защиту интеллектуальной собственности. В жалобе подчёркивалось: «Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки, включая поиск эффективных методов лечения муковисцидоза и других редких заболеваний».

КС, рассмотрев дело, признал норму конституционной, но дал важные разъяснения:

• Принудительная лицензия возможна, если есть угроза дефицита препарата, от которого зависят жизнь и здоровье людей.

• Признаками злоупотребления патентным правом могут считаться: отказ от поставок, уклонение от участия в торгах, а также готовность поставлять препарат только по ценам, существенно превышающим цены на аналоги.

• Объём прав лицензиата должен соответствовать реальной потребности рынка и обеспечивать качество продукции без угрозы для потребителей.

Фонд «Круг добра», обеспечивающий детей с орфанными заболеваниями дорогостоящими лекарствами, поддержал расширение доступа к качественным дженерикам. По мнению фонда, это не только сделает лекарственное обеспечение доступнее, но и может способствовать локализации производства в России — а значит, обеспечит независимость от иностранных поставщиков.

Как отмечает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов, правительство РФ и раньше выдавало принудительные лицензии, но массового роста таких случаев не ожидается: процедура сложная и применима лишь при реальном риске нехватки препаратов.

Руководитель практики коммерческих споров и международного арбитража МЭФ LEGAL Николай Строев обращает внимание на нюансы решения КС:

Фактически КС не выдал новых и ранее не задействованных инструментов защиты исключительных прав в рассматриваемом контексте, заметил эксперт. Например, необходимость предварительно обращаться в профильные органы за заключениями о реальном наличии дефицита оспариваемого продукта.

Строев также предупреждает о возможных последствиях:

Если, как всем нам напомнил КС, «подход из постановления в отношении принудительной лицензии на лекарства применим к иным сферам» — это создаст дополнительную правовую неопределённость и новые инструменты для развития «конкуренции» для самого широкого круга отраслей.

Таким образом, решение КС задаёт баланс между защитой интеллектуальной собственности и обеспечением доступности жизненно важных лекарств — но оставляет пространство для новых споров и трактовок.

Читайте подробнее: Ведомости.