Монополия не гарантирована: КС РФ уточнил правила игры для патентообладателей

Что такое принудительная лицензия и механизмы ее выдачи

 Принудительная лицензия (ПЛ) – предоставление права использования изобретения/промышленного образца/полезной модели без согласия правообладателя (далее мы будем говорить о патентах как документальном обосновании права собственности на эти объекты интеллектуальной собственности). Основные механизмы: по распоряжению правительства (ст. 1360 ГК РФ) либо в судебном порядке (ст. 1362 НК РФ).

По распоряжению правительства ПЛ выдается в случае крайней необходимости для обеспечения обороны и безопасности, охраны жизни и здоровья граждан с выплатой соразмерной компенсации

• на сегодня правительство выдало 12 ПЛ

• если первые случаи касались чрезвычайных ситуаций (ремдесивир – лекарственный препарат для лечения COVID-19), то последующие уже относятся к более широкому спектру препаратов (диабет, антибиотики): семаглутид (торговое наименование оригинального препарата - «Оземпик») и тедизолид. Основной причиной выдачи ПЛ на семаглутид было вызвано заявлением иностранного правообладателя (Novo Nordisk) о прекращении поставок этого препарата в РФ

• размер «соразмерной компенсации» правительство определило как 0,5% от выручки лицензиата от продажи товаров с использованием ПЛ (патентообладателям из недружественных стран выплачивается на рублевые счета типа «О»)

 По решению суда ПЛ предоставляется любому лицу про при соблюдении всех условий ниже:

• патентообладатель не использует или недостаточно использует изобретение или промышленный образец – в течение 4-х лет, полезную модель – в течение 3-х лет

• нет уважительных причин для такого неиспользования или недостаточного использования

• эти действия / бездействия ведут к дефициту продукции на рынке

• патентообладатель отказал этому лицу в выдаче лицензии на условиях, соответствующих установившейся практики

Описание дела и общий вывод суда

Американская компания «Вертекс фармасьютикалз» (Вертекс), разработчик и производитель запатентованного прорывного лекарства от муковисцидоза (тяжелого генетического заболевания) с торговым наименованием «Трикафта» поставлял его на российский рынок с 2021 через своего дистрибьютера – АО «Санофи Россия» (Санофи).  Спустя некоторое время аргентинская компания «Тютор» разработала дженерик (препарат, содержащий то же действующее вещество, что и запатентованный препарат) «Трилекса», который она намеревалась продавать в РФ через всего российского дистрибьютора – ООО «Медицинская исследовательская компания» (МИК). МИК обратилась к Вертекс за получением лицензии на использование патента на Трикафту и получила отказ.

Тогда в 2022 МИК обратился в суд за получением ПЛ. Первая инстанция отказала в иске, но последующие инстанции, вплоть до ВС РФ, поддержали позицию МИК и выдали ПЛ. Вертекс и Санофи оспорили соответствие положений п. 1 ст. 1362 ГК РФ Конституции РФ на основании недостаточно конкретных формулировок этих положений законодательства, позволяющих, по их мнению, выдавать ПЛ без анализа объема недостаточности использования патента и определять дефицит препарата, исходя из фактов неучастия в госзакупках и общего числа пациентов.

КС РФ заключил, что эти положения ГК РФ не противоречат Конституции РФ, и что права патентообладателей могут быть ограничены в интересах государства и общества при неиспользовании/недостаточном использовании патентов, приводящего к дефициту запатентованной продукции, без уважительных на то причин. Хотя КС РФ и не дал универсального определения первого понятия и методики для оценки второго, но обозначил следующие ориентиры для применения судами при рассмотрении споров о выдаче ПЛ.

Когда признают, что вы не пользуетесь или недостаточно пользуетесь патентом?

Недобросовестность патентообладателя

• недобросовестное поведение включает, например, создание искусственного дефицита, установление дискриминационных условий для выхода на рынок, немотивированный отказ от продажи товаров

• недобросовестность может вести не только к выдаче ПЛ, но и к отказу в защите патента и административной / уголовной ответственности, но не есть непременное условие для выдачи ПЛ

• сами по себе высокие цены на новые оригинальные препараты - не злоупотребление правом, но «чрезвычайно высокие цены» - важный критерий при оценке доступности товара и дефицита (см. подробно далее)

КС РФ рекомендовал в качестве административной преюдиции (по сути, как отягчающие обстоятельства) учитывать ранее совершенные недобросовестные действия правообладателя, в частности, его неконкурентное поведение на рынке

Неконкурентное поведение включает, например, отказ от поставки при отсутствии альтернатив (дело компании «ТЕВА»), картельный сговор при госзакупках – как явный (дело «РегионФармы»), так и косвенный - путем неучастия в торгах (дело «Национальной топливной компании» и «Кубаньойл»), а также закупки с описанием продукции под конкретного производителя или торгового наименования при наличии аналогов/альтернатив.

Узкая грань между «жесткой» патентной защитой и недобросовестной конкуренцией: в деле о препарате акситиниб ВС РФ поддержал иностранного правообладателя и его российские связанные лица в споре с производителем дженерика, который вывел его на рынок до истечения срока патента. Аналогичные дела по осимертинибу и бозутинибу - в процессе рассмотрения (апелляции по обоим делам в пользу патентообладателя).

Проблема зависимых патентов: в некоторых случаях производители дженериков получают зависимые патенты для доступа к основной технологии. КС РФ увязывает выдачу ПЛ на основной и зависимые патенты и определяет насыщение рынка как приоритет, но в то же время не допускает «патентный троллинг».

Иные действия/бездействия патентообладателя, не содержащие признаков недобросовестности

Такие действия/бездействия включают деловую пассивность (например, немотивированное неиспользование патента, отсутствие производства или производство недостаточного объема запатентованной продукции при наличии таких возможностей), неквалифицированность, небрежное/безразличное отношение к тому, как используется патент.

При этом суд должен выяснить, нет ли на рынке аналогов, объем требуемых закупок и затрат на них, существенность экономии при появлении альтернативных поставок по более низким ценам. Аналогичность определяется исходя из свойств (потребительского эффекта) и качества продукции.

КС РФ указал, что биоэквивалентный лекарственный препарат (т.е. содержащий то же действующее вещество в той же концентрации) аналогичен по своему потребительскому эффекту оригинальному.

Уважительные причины – это объективные факторы экстраординарного характера: недостаток средств/возможностей для расширения производства, следование санкционному режиму и борьба за сохранение монополии не являются таковыми.

В связи с этим патентообладателям из недружественных стран необходимо обратить внимание на обстоятельства, связанные с невозможностью обеспечения поставок на российский рынок запатентованной продукции из-за санкций - будут не только расцениваться как неуважительная причина, но и как отягчающее обстоятельством при выдаче ПЛ

Как соотносятся недостаточное использование патента и дефицит продукции?

 КС РФ отметил, что в конкретных цифрах можно измерить только недостаточность предложения (дефицит) продукции на рынке.

Необходимо установить факт неиспользования или недостаточного использования патента, измерение «активности» патентообладателя не требуется, однако дефицит должен быть следствием неиспользования или недостаточного использования патента. Сравнение фактических поставок с количеством потенциальных потребителей (в рассматриваемом случае - пациентов) может использоваться только как один из аргументов при оценке дефицита и не является безусловным подтверждением дефицита.

При оценке дефицита запатентованной продукции суды должны выяснять наличие уже имеющихся на рынке аналогов. Например, для лекарственных препаратов наличие альтернативных методов лечения конкретного заболевания, степень исключительности в препарата.

Дефицит продукции может оцениваться на основе типовых методик с учетом определенных признаков (объем производства и спроса, задержки поставок и пр.) для конкретного сегмента рынка (например, для фармацевтического рынка КС РФ сослался на критерии, утвержденные Минздравом). Законодатель вправе установить условия выдачи ПЛ, в том числе методики расчета дефицита для конкретных отраслей.

На наш взгляд, в спорах о выдаче ПЛ предполагается активная роль суда по истолкованию понятия «недостаточное предложение» на рынке.